Anvisa interdita Bahiafarma parcialmente após reprovação de testes para dengue, zika e chikungunya

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou parte da produção da Bahiafarma, laboratório farmacêutico mantido pelo estado da Bahia, na quinta-feira (7). A ação aconteceu após uma inspeção com a participação da Vigilância Sanitária, na linha de produtos para saúde da empresa.

A interdição aconteceu após os testes rápidos de diagnóstico de Dengue, Zika e febre Chikungunya serem reprovados em análises conduzidas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Segundo informações da Anvisa, a interdição tem caráter preventivo e aconteceu após a emissão de um laudo de monitoramento do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), que indicou possíveis desvios de qualidade em kits de diagnóstico para as doenças. A medida será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União (DOU) e pode durar por até 90 dias, informou a Anvisa.

Em nota, a assessoria da Bahiafarma afirmou que a interdição foi feita devido a uma solicitação da Anvisa para realização de melhorias. Segundo o laboratório farmacêutico, as mudanças já estão andamento, e a rotina na unidade são sofreu alterações, já que não há produção de testes no momento.

Em nota, a assessoria da Bahiafarma afirmou que a interdição foi feita devido a uma solicitação da Anvisa para realização de melhorias. Segundo o laboratório farmacêutico, as mudanças já estão andamento, e a rotina na unidade são sofreu alterações, já que não há produção de testes no momento.

Ministério da Saúde notifica Bahiafarma por atrasar envio dos kits de exame para dengue

De acordo com a Anvisa, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde reprovou os testes rápidos para o diagnóstico de dengue, zika e chikungunya que tinham sido comprados pelo Ministério da Saúde e estavam em uso nos estados. Os lotes foram enviados para a análise após queixas nos estados do Acre, Goiás, Minas Gerais, Rio de Janeiro e São Paulo e o resultado apontou baixa sensibilidade, o que resulta no risco de o paciente com a doença ser considerado saudável.

Conforme a Bahiafarma, a reprovação dos testes rápidos é improcedentes. Segundo o laboratório, as análises de controle realizadas pelo instituto, conduzidas em setembro do ano passado, concluíram pela aprovação dos testes rápidos de dengue, de acordo com os parâmetros adotados pelo Ministério da Saúde, e apontaram inconformidades em um lote do teste de chikungunya e em um lote do teste de zika – este último com data de validade já vencida.

A Bahiafarma também informou que os testes de arboviroses produzidos pela empresa têm registros na Anvisa desde 2016 e vem sendo distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por todo o país, desde então. Segundo o laboratório, a instituição nunca recebeu reclamação formal ou registro específico em seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) sobre o desempenho dos testes rápidos.

A empresa ressaltou também que fatores ambientais, como temperatura de transporte, armazenamento dos dispositivos de teste, além de erros na manipulação das amostras testadas, podem interferir nos resultados, como exposto no manual de utilização dos produtos.

Autor: Comunicação Pragas e Eventos

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